Registres des médicaments vétérinaires
Les décisions administratives à caractère individuel dans le domaine des médicaments vétérinaires sont publiées sur le site internet de l’Anses afin de les mettre facilement à disposition du public en application des dispositions du décret n°2016-1506 du 8 novembre 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail dans le domaine des médicaments vétérinaires.
Décisions sur les médicaments vétérinaires
Les décisions d’octroi, de suspension, d’abrogation de suspension, de suppression et de modification d’office d’autorisation de mise sur le marché, et les décisions portant sur les autorisations de commerce parallèle sont publiées dans le registre des médicaments vétérinaires. Afin de protéger les données confidentielles à caractère industriel et commercial, certaines de ces autorisations sont publiées par extrait.
Ce registre présente également les décisions de dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés à d’autres fins que la mise sur le marché octroyées dans le cadre d’essais cliniques de médicaments vétérinaires contenant ou constituant des organismes génétiquement modifiés.
Les informations relatives aux médicaments vétérinaires mis sur le marché et notamment les résumés des caractéristiques des produits sont accessibles sur l’index des médicaments vétérinaires (iRCP) ou sur la base de données des produits de l’Union européenne.
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Décisions sur les établissements pharmaceutiques vétérinaires
Les décisions d’octroi, de suspension, d’abrogation de suspension et d’abrogation d’autorisation d’ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires sont publiées dans le registre des établissements pharmaceutiques vétérinaires ainsi que les décisions d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension, d’abrogation de suspension et d’abrogation d’autorisation d’ouverture des établissements de préparation d’autovaccins vétérinaires.
Les informations relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires sont accessibles sur le site Etavet.
Les informations relatives aux certificats de conformité aux bonnes pratiques des établissements pharmaceutiques sont accessibles sur le site EudraGMDP.
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Décision de police sanitaire
Le Directeur général de l’Anses peut suspendre, interdire ou faire modifier les publicités en faveur des médicaments vétérinaires en cas de méconnaissance des dispositions des articles R. 5141-82 et R. 5141-88 du Code de la santé publique.
Il peut également prononcer des sanctions pécuniaires et des astreintes en cas de non-respect :
- des règles applicables à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires au regard des dispositions prévues pour l’AMM des médicaments vétérinaires ou pour l’enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires ;
- des principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour la conduite des essais non cliniques ;
- des principes des bonnes pratiques visées à l’article L. 5142-3 pour les établissements de fabrication, d’importation et d’exploitation de médicaments vétérinaires ;
- des dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les entreprises concernées par l’exploitation de médicaments vétérinaires (titulaires d’AMM français comme étrangers et exploitants).
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